1、英国MHRA发布关于Cordis公司制造的OPTEASE®可回收下腔静脉滤器的警示信息
2、英国MHRA发布关于Vital Images公司制造的用于计算机断层扫描系统的VitreaCore®工作站软件的警示信息
3、英国MHRA发布关于BD Medical公司制造的一次性使用注射器的警示信息
4、澳大利亚TGA发布关于Smith & Nephew公司制造的全膝关节替换物的警示信息
5、澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司制造的Mosaic猪主动脉瓣的警示信息
6、澳大利亚TGA发布关于St Jude Medical公司制造的植入式心脏除颤器的警示信息
1、英国MHRA发布关于Cordis公司制造的OPTEASE®可回收下腔静脉滤器的警示信息
217个销售批次的OPTEASE®可回收下腔静脉滤器标识中存在一处印刷错误。受影响的OPTEASE®滤器是在2010年11月到2013年8月之间制造的。该错误涉及预期置入滤器的穿刺箭头方向标示错误，从而可能会引起滤器被反方向植入。滤器被反方向植入则可能向患者心脏方向移位，患者可能因此受到严重伤害，甚至死亡。因为滤器具有单向的固位倒钩，一旦反方向植入，固位倒钩将不能发挥抗移位作用。尽管植入物植入的时间越长，随着滤器嵌入静脉壁内，移位的风险可能会降低，但没任何数据证实在多长时间后不会再发生移位。
对已经植入了受影响滤器的患者，应对留存的术后图像做评估，以检查已植入滤器的植入方向是不是正确，其回收钩的方向是否为尾向。对没办法证实以正确方向植入的所有患者进行重新筛查，最近植入的患者优先。对滤器发生移位的风险与再次介入的风险进行权衡。根据植入物的植入时间不同，两种风险都可能不一样，因此应当对每名患者进行个体评估。对认为应进行再次介入的应当尽快进行，并且需要采用颈静脉入路。
2、英国MHRA发布关于Vital Images公司制造的用于计算机断层扫描系统的VitreaCore®工作站软件的警示信息
VitreaCore®软件版本6.0到6.5（含），包括所有的升级（6.3.1、6.4.4和6.4.5除外）。这些软件存在由于图像方向标记不正确导致患者误诊或者治疗不当的风险。在将图像序列加载到VitreaCore中的3D浏览器中，摄取16位的二次捕获快照，并将这一快照加载到DICOM浏览器中时有几率发生这种情况。目前尚未有客户关于此问题的报告，此问题是在公司的内部测试中发现。
Vital Images公司已提供了关于怎么样确定快照的标记是不是正确的建议。
l确保工作人员了解制造商的现场安全通知（FSN）中详细列出的建议和说明。
l由于存在误诊或治疗不当的风险，应考虑对之前拍摄的图像进行重新评估的必要性。
3、英国MHRA发布关于BD Medical公司制造的一次性使用注射器的警示信息
受影响的产品代码：300223非无菌，300865无菌，300869琥珀色-无菌。所有批次均受一定的影响。当这些注射器在电驱动注射泵中使用时存在延误或者中断治疗的风险。
2012年4月，BD公司做了设计变更，该变更导致注射器活塞运动所需的力增大。之后BD公司不断收到由于该问题而触发注射泵堵塞警报的报告。BD公司正在对这种设计做修改以降低推进活塞所需的力。新设计产品在2014年1月底之前尚无法提供。
BD公司已发布了现场安全通知（FSN）将这样的一个问题告知用户。所有使用这一些器械的医护人员、采购人员、负责注射泵的维护和检修的人员应了解该问题。如果您在电驱动的注射泵中使用受影响的注射器，有几率发生意外的堵塞警报。当有解决该问题的新产品可供使用时，BD公司将进行替换。
4、澳大利亚TGA发布关于Smith & Nephew公司制造的全膝关节替换物的警示信息
Journey BCS膝关节替换物是一种全膝关节替换系统。在第一次进行膝关节置换手术时用这种植入物系统。
在澳大利亚骨科协会国家关节置换注册系统（AOANJRR）中发现，与其他初次全膝关节置换系统相比，Journey BCS膝关节置换系统的股骨植入物/胫骨基座组合的翻修率比预期的高。AOANJRR公布的Journey BCS膝关节置换系统的最新翻修数据包括：
l翻修率为每100件观察的部件中有1.59（1.34，1.88）例翻修，而其他全膝关节置换物为0.72（0.70，0.73）例。
l5年时的年度累计翻修百分率为7.0%（5.8，8.4），而其他全膝关节置换为3.8%（3.7，3.8）。
根据这一些信息，Smith & Nephew正在从澳大利亚的市场中撤回Journey BCS膝关节置换系统的股骨植入物部件。在这一措施之后，Journey BCS在澳大利亚将不再作为初次全膝关节置换系统出售。
TGA的常规过程包括对AOANJRR年度报告进行仔细分析，以及对内部不良事件报告的评审和对外部专家意见的考量。
Smith & Nephew已经与行Journey BCS膝关节置换系统植入术的外科医生取得了联系，以提供关于以上问题的进一步信息和如何治疗受影响患者的意见。不建议将已植入的受影响器械立即取出。只有当识别出与植入物失效有关的症状时才应考虑进行翻修术。
5、澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司制造的Mosaic猪主动脉瓣的警示信息
Mosaic猪主动脉瓣是用于置换存在缺陷的心脏主动脉瓣的人工瓣膜。人工瓣膜中包含合成材料和猪心脏瓣膜组织。植入尺寸过大的瓣膜可能会引起跨瓣压差比预期的高，以及瓣膜不能发挥最佳功能。该问题的发生率为0.33%（每1000枚主动脉瓣3.3例报告）。这些瓣膜中的一部分需要在植入后五年内取出，总发生率为0.1%（每1000枚主动脉瓣植入物中1例植入物取出）。调查发现，尺寸图表和相应的尺寸测量工具（被称为‘闭塞器’或者‘测瓣器’）可能是造成选择的瓣膜比最佳植入大小更大的原因。
Medtronic公司已致函心脏科医生和外科医生将该问题告知了他们。心脏科医生和外科医生应当继续依照其已有的惯例和要求对患者进行随访，并告知患者该问题的发生率并不高（0.33%）。公司已更新了Mosaic主动脉瓣的尺寸图表、相应的尺寸测量工具及其使用说明书。建议医生开始使用新的尺寸图表和经过改进的尺寸测量工具进行植入。
6、澳大利亚TGA发布关于St JudeMedical公司制造的植入式心脏除颤器的警示信息
St Jude公司植入式心脏除颤器（ICD，包括心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D））在使用软件版本为17.2.2的Merlin编程器进行重新编程时，存在因软件缺陷导致治疗不充分的风险。
ICD是使用小的电脉冲治疗心律失常的可植入医疗器械。CRT-D是同时协调左心室和右心室搏动以改善心脏泵血能力的ICD。医务人员使用Merlin编程器监测这些ICD和CRT-D的性能并调整其设置。
受影响的软件版本17.2.2是在2013年9月发布的，并且该问题仅涉及从那以后使用Merlin编程器进行过重新编程的St Jude ICD/CRT-D的某些产品系列，并且仅会在植入的器械被编程为用于快速心率检测的特定设置时发生。当器械被编程为单VF检测区时，有几率发生窦性心律重新检测数值不正确，进而可能会影响高电压治疗输送序列，造成治疗不充分。
St Jude已经致函正在使用受影响的Merlin编程器的心脏科医生，提供关于该问题的进一步的信息。在等待软件更新的同时，建议心脏科医生：
l对患者的病历进行回顾，识别出植入了受影响器械的患者，或者从2013年9月起在门诊接诊的患者。编程器的软件版本印制在每页报告的底部。对于识别出的使用17.2.2软件编程为单VF检测区的患者，应当立即安排进行一次随访。对于被编程为二区或者三区检验测试标准的患者，不需要采取任何措施。
l对于使用17.2.2软件进行编程的患者，新软件版本17.2.3将更正该问题，并且预计在2014年2月可供使用。St Jude Medical将安排您获得17.2.3软件，并将其安装在您的编程器上。使用经过更新的软件编程，将使ICD/CRT-D复位到正常功能。
l如果在安装17.2.3软件之前接诊患者，应将器械编程为二区或者三区配置，即使严格来说只有其中一个区是监测区。