本公司及董事会全体成员确保信息发表的内容实在、精确、完好，没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。

  今天，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验赞同通知书》（通知书编号：2024LP00717、2024LP00718），公司申报的BPI-221351片药物临床试验（以下简称“该临床试验”）请求已取得NMPA赞同，现将详细情况公告如下：

  定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，经检查，2024年1月5日受理的BPI-221351片临床试验请求契合药品注册的有关要求，赞同本品单药在IDH1和/或IDH2骤变的晚期实体瘤中展开临床试验。

  BPI-221351是由公司自主研制的具有彻底自主知识产权的新分子实体化合物，是一种具有血脑屏障穿透才能的新式强效、高选择性、骤变型异柠檬酸脱氢酶（Isocitrate dehydrogenase）IDH1/IDH2小分子双按捺剂，拟用于IDH1和/或IDH2骤变的晚期实体瘤患者，包含但不限于胶质瘤、胆管癌等。IDH1和IDH2基因骤变会导致细胞内致癌代谢物2-羟戊二酸（2-HG, R-2-hydroxyglutarate）的累积，在急性髓系白血病、神经胶质瘤、软骨肉瘤、前列腺癌、黑色素瘤和胆管癌等多种肿瘤中均有发生。

  临床前研讨显现，BPI-221351能够特异性结合骤变型IDH1和IDH2的变构位点，按捺骤变型的IDH酶催化α-酮戊二酸（α-KG, α-ketoglutarate）生成2-羟戊二酸（2-HG, R-2-hydroxyglutarate）的进程，然后按捺肿瘤的发展。BPI-221351临床前研讨展现出杰出的血脑屏障穿透性质、药代动力学性质及安全性。

  到本公告发表日，全球尚无IDH1/IDH2双按捺剂上市，BPI-221351归于“境内外均未上市的创新药”。

  此次取得临床试验赞同对公司近期成绩不会发生严重影响。按照国家药品注册相关法规的要求，展开临床试验必定要经过道德委员会等相关检查，检查的成果以及后续临床试验发展等都具有必定的不确定性，敬请广阔出资者留意防备出资危险，慎重决议计划。