近来,威高富森医用资料公司PDO原料的倒刺线正式通过了美国食品药品监督管理局(FDA)510K上市前答应认证。该威高产品是威高富森医用资料公司初次取得认证的免打结倒刺线,也是国内首先取得FDA认证的PDO倒刺线月初提交资料给FDA。7月底,FDA审阅完毕并给出首轮缺点问题。阅历两个月与FDA审阅员不断交流与缺点整改,威高富森医用资料公司成功取得FDA 510K上市前答应认证。
FDA是世界上遍及认可的较高水平规范认证,一起,本次认证威高产品作为新式免打结产品再次提高了认证难度。与传统缝合线的打结不同,倒刺缝合线需求较少的练习,一起下降打结或揉捏的危险,要在最大极限中节约手术时刻与操作人员数量,削减手术缝合操作难度。PDO倒刺线天,无需拆线可在人体内水解为二氧化碳与水,单股结构不易发生感染,是现在非常安全的手术缝合线。
受传统缝合线的商场影响,倒刺线现在被更多外科医生承受,这也是威高富森医用资料公司进行倒刺线FDA注册的急迫之处。本次注册成功为威高富森医用资料公司将产品销往全球商场供给了更大的空间。